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威尼斯人注册:上海新兴血液制品疑染艾滋 曾未按规生产被警告

时间:2019/2/6 16:33:36  作者:  来源:  查看:15  评论:0
内容摘要:日前,“上海新兴医药血液制品疑染艾滋”一事引起热议。有媒体报道称,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,该批静注人免疫球蛋白共12226瓶。  另据媒体报道,5日,国家卫生健康委办公厅发布《关于暂停使用上海新兴医药股...
日前,“上海新兴医药血液制品疑染艾滋”一事引起热议。有媒体报道称,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,该批静注人免疫球蛋白共12226瓶。

  另据媒体报道,5日,国家卫生健康委办公厅发布《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白艾滋抗体阳性。

  有河南医疗机构人士也对每日经济新闻称已接到相关通知,要求请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

  值得注意的是,据上海市药品监督管理局消息,2016年3月3日,上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚,具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”


  来源:上海市药品监督管理局

  今年1月15日,国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语:“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”

  上海新兴医药股份有限公司官网显示,公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。


  来源:上海新兴医药股份有限公司官网

  此外,官网还介绍,该公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。静注人免疫球蛋白(pH4)则属于血液制品,适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

  就报道中提及的艾滋病抗体阳性,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹对媒体表示,抗HIV(艾滋病病毒)抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性,说明该批次产品存在被HIV污染的可能性,不能用于人体治疗,对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施(如果条件允许)。”

  “血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了,理论上,其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。

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